Признание Спутника-V в Европе. Производитель сделал пессимистичное заявление

 

Переговоры о признании на Западе российской вакцины «Спутник V» идут «худо-бедно» и вряд ли завершатся скоро, заявил в пятницу директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург.

Проблемы «Спутника», который Россия позиционировала как «первую вакцину в мире» и на котором Владимир Путин рассчитывал заработать 200 млрд долларов, по словам Гинцбурга, связаны с конкуренцией.

Оборот вакцин от коронавируса «превосходит или равен обороту всех других лекарственных препаратов на планете Земля, и основная сложность состоит в том, кому достанутся дивиденды», цитирует Гинцбурга ТАСС.

Одобрение ВОЗ необходимо, чтобы Россия смогла продавать вакцины беднейшим странам, у которых нет ни своих наработок, ни денег, чтобы их закупить. Им выделяется международное финансирование, которое можно потратить лишь на одобренные ВОЗ препараты.

«Институт Гамалеи напрямую не участвует в переговорах с представителями международных организаций. Этим занимаются непосредственно Министерство здравоохранения РФ, Российский фонд прямых инвестиций. И мы по их запросам предоставляем необходимую информацию <…> в переговорах. Которые действительно худо-бедно уже длятся и будут длиться еще, с моей точки зрения, возможно, очень долго», – предупредил Гинцбург.

Всемирная организация здравоохранения приостановила процесс одобрения «Спутника», после того как инспекция обнаружила нарушения на одном из семи предприятий, где он производится.

Посетив Уфимский витаминный завод, эксперты обратили внимание на «качество линий розлива» в связи с требованиями по обеспечению стерильности, обнаружили «проблемы с валидацией стерильной фильтрации» вакцины, а также высказали озабоченность «контролем качества» и «целостностью результатов тестов микробиологического мониторинга».

Одобрение «Спутника» в Европе, которое российские власти анонсировали на осень, также затягивается.

Эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по-прежнему утверждают, что не получили всей необходимой информации и планируют в сентябре в третий раз посетить Россию с инспекцией, рассказал «Интерфаксу» источник, близкий к переговорам.

Важно:  Украинский стартап Party.Space привлек $1 млн от TA Ventures, ICLUB и Day One Capital

По его словам, проблемы с регистрацией «Спутника V» могут быть связаны с различиями в российских и европейских методиках клинических исследований и контроля готовой продукции.Законодательство РФ и ЕС не гармонизировано – отсюда и проистекают «формальные претензии» EMA, говорит источник агенства.

По словам источников Reuters, проблемы с вакциной куда глубже: европейцев не устраивают данные клинических исследований. В них недостаточно информации о побочных эффектах, а кроме того, есть претензии к результатам плацебо-группы, на основании которых делается вывод об эффективности вакцины.

Дело в том, что Россия начала вакцинацию, не окончив третью фазу исследований. Люди, получившие «плацебо», не находили у себя антител, шли в поликлинику и делали бесплатный укол. В результате участники «расслепились», и сделать вывод, насколько больше заболевших в плацебо-группе – стало невозможно.

Источник «Интерфакса» в российских властных структурах назвал позицию ЕМА «политически мотивированной».

«Российская сторона предоставила все необходимые документы», – заверил он, добавив, что Москва настроена «на конструктивное сотрудничество с ЕМА».

Planeta
Поделитесь.

Оставьте комментарий